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       公司具有完整的管理制度,通過項目組管理制度對項目進行管理;通過研發質量管理體系,確保研發過程中的規范性、合規性;通過仿制藥研發及技術轉移等有關制度,對研究內容和技術轉移需要交接的內容等進行管理。
 
       項目組管理制度,實行項目負責人制。項目經理組織項目組人員完成項目開發報告,制定項目開發計劃書以及相應的timeline,并嚴格執行。研發過程中,項目組成員定期進行匯報總結,將進展情況發送給相關人員。項目經理定期組織項目會議,跟進項目的研發進程,協調各部門解決研發中的問題;并定期將項目進展向客戶進行匯報,與客戶積極溝通,確保客戶了解項目研究的進程。

       仿制藥一致性評價的研發流程,規定了各部門在研發過程中的職責,以及研發過程中每個階段的基本要求。明確了研發各階段應形成的相關文件,確保研發資料的完整性。制定了技術轉移的管理規程,規定了技術轉移的基本流程,以及需要提供給客戶的相關資料。確保技術轉移能夠順利進行。

       公司具有明確的質量方針,按照GMP的管理要求,制定了相關的標準操作規程,規范研發過程的管理要求。從人員、設備、物料、記錄、對照品、分析方法、質量標準、供應商等方面對研發中GMP環節進行管控,確保數據的完整性、準確性、可溯源性。制定了質量管理體系相關規程,確保質量體系的有效運行以及持續改進。制定了管理評審制度,確保管理層能夠了解公司質量體系運行情況。人員方面,新入職和在崗人員每年制定相應的培訓計劃,確保有資質的的人員進行相應的操作。設備管理方面具有明確的管理規程,規定了設備所需要的相關管理要求,例如需要進行設備校驗;首次使用前應完成設備確認,并定期進行性能確認等。實驗人員對試驗過程進行詳細的記錄,確保實驗數據的可追溯性。
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