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轉載淄博日報 | 做老百姓用得起的國際標準好藥

發布時間:2019-03-27
來源:新聞資訊
摘要:2015年,是中國制藥行業的改革元年。自當年七月開始,臨床核查風暴、仿制藥質量與療效一致性評價等一系列改革措施徐徐展開。彼時,正在強生亞太區研發部工作的80后賀敦偉意識到創業的最好時
 轉載自淄博日報3月26日 刊  

 日期:[2019年03月26日]  版次:[03]  稿源:[ 淄博日報 ]

 
      2015年,是中國制藥行業的改革元年。自當年七月開始,臨床核查風暴、仿制藥質量與療效一致性評價等一系列改革措施徐徐展開。彼時,正在強生亞太區研發部工作的80后賀敦偉意識到創業的最好時機已經到來。


      于是,2016年初,賀敦偉從跨國公司辭職決定創業。用他自己所講,不是海歸,沒有職稱,學術文章和專利也不足,沒有投資人,這一串的問題反而更加激發起他干事創業的信心和決心。“一心一意,孤注一擲,我沒有給自己退路,也從未后悔過。”賀敦偉的肺腑之言源于他的經歷與感悟。他毅然賣掉上海的房產自籌資金,帶領來自強生、葛蘭素史克、藥明康德、華潤雙鶴等企業的高級研發負責人,將欢乐生肖(以下簡稱欢乐生肖)成功落戶山東大學淄博生物醫藥研究院,開始了仿制藥評價研究工作的創業之路。

 

創業之初,賀敦偉把公司的主要業務聚焦于仿制藥一致性評價上。他告訴記者,仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品,在臨床上與原研藥可以相互替代,這樣有利于節約社會的醫藥費用。為此,欢乐生肖在上海建立了高端制劑研發平臺,引進仿制藥開發的海外團隊,業務包括高端制劑研發、中美仿制藥和改良型新藥申報。目前,該中心完成了鹽酸二甲雙胍緩釋片及茶堿緩釋片的實驗室開發工作,并進行技術轉移和臨床生物等效性試驗。與此同時,申請發明專利2件,預計到2020年,將再申請專利7-10項,并幫助客戶完成5個品種的審評,另有2-3個品種能進入美國FDA申報。此外,中心將逐步建立起有自主產權的口服緩控釋技術創新體系,更好的服務于仿制藥行業。


  木從繩則正。藥品研發過程中,質量控制是確保研發合規、科學、高效的關鍵。欢乐生肖參考跨國公司的質量管理理念,聘請了具有19年工作經驗的前GSK研發質量高級經理人任高級質量總監,以ISO9001標準為主線,以ICH Q10為補充,以GMP要求為細則,結合業務需求,建立了完整的質量體系,并逐步打造成符合NMPA、MHRA、FDA的國際化的質量體系。此外,欢乐生肖在山東大學生物醫藥研究院設立了1500多平方米的實驗室,包括參比制劑逆向剖析、處方工藝開發、藥學評價、預BE及BE試驗的技術能力平臺。其中,分析實驗室參照美國FDA要求設計,走“高端”而非“低價競爭”的策略,逐步具備“中美雙報”所需的技術、質量和注冊申報能力。


  嚴格的質量監管標準為欢乐生肖鋪平了走向國際市場的道路。公司成立至今,先后與強生、費森尤斯、瑞陽等15家知名藥企達成合作協議及合作意向,目前,已與15家企業進行項目簽約,外企訂單占比53%。2018年7—8月,先后通過強生和費森尤斯卡比的質量審計,成為繼國內藥明康德之后第一家通過大型跨國企業質量審計的仿制藥研發公司,這意味著欢乐生肖已經打開了為外企提供高端藥品研發技術服務的大門,進一步筑牢了欢乐生肖在質量體系方面建立的壁壘。


  成為山東省2018年上半年首批通過認證的高新技術企業、5個項目被CDE受理、HQ—0003項目以零缺陷的成績通過了國家局的現考、獲得了省市區三級政府近千萬財政補貼并獲得了高新區管委會提供的場地、人才等各方面的大力支持……采訪中,賀敦偉告訴記者,未來,公司依然會走人才戰略,不斷吸引高、精、尖人才,為公司的發展提供源源不斷的動力。


  “2019年,將是一個更加拼搏奮斗、勇于創新的年度,更是一個智慧噴涌、見證奇跡的年度。我們會繼續以艱苦創業的姿態,放眼未來,勇于探索,做中國的老百姓用得起國際標準的好藥!”賀敦偉滿懷信心地說道。

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