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逆向工程”技術支持的仿制藥 預BE成功案例

發布時間:2018-12-10
來源:服務與合作
摘要:欢乐生肖承接的仿制藥一致性評價項目HQ-0001(BCS II),日前完成了臨床預BE試驗,試驗結果表明仿制制劑與參比制劑生物等
       欢乐生肖承接的仿制藥一致性評價項目HQ-0001(BCS II),日前完成了臨床預BE試驗,試驗結果表明仿制制劑與參比制劑生物等效。

       本次預BE試驗采用交叉試驗設計,選取20例健康受試者,單劑量口服仿制制劑和參比制劑,進行藥代動力學研究。試驗結果顯示,與參比制劑相比,仿制制劑的AUC0-24和AUC0-的90%置信區間分別為95.5%-106.6%和93.3%-107.2%,Cmax的90%置信區間為87.5%-113.2%,兩者生物等效。

       HQ-0001預BE試驗成功的一項關鍵因素在于應用了參比制劑“逆向工程”技術。所謂參比制劑“逆向工程”是一種藥品制備再現過程,即對一目標藥品進行逆向分析研究,從而演繹出該藥品的原輔料特性、處方信息、工藝參數等要素,以制備出質量和療效與參比制劑一致的產品為目標導向的關鍵技術。重點攻克原料晶型和粒度、輔料型號及含量測定、包衣工藝或囊殼特性、制粒工藝等關鍵技術。

項目名稱 參比制劑“逆向工程” 結果導向
輔料含量分析
(含包衣成分)
晶型/粒度 推斷制劑工藝 小試f2 中試f2
HQ-0001 玉米淀粉 UV-Vis 參比、原料、混樣及自制片晶型一致(XRD)
 
高剪切制粒 93 91
一水乳糖 HPLC-ELSD
硬脂酸 GC
二氧化硅 ICP-OES
微晶纖維素 減量法
       
      通過參比制劑“逆向工程”分析,我們能夠做到仿制制劑在處方組成、原輔料比例、原料特性(粒度、晶型、雜質譜等)、輔料特性(型號、包衣、產地等)、體外溶出(溶出行為、曲線)等方面,與參比制劑近乎一致,最大程度的提高BE試驗的一次成功率。
 
 
       參比制劑“逆向工程”技術在仿制藥一致性評價研究工作中優勢明顯:(1)降低制劑處方開發的難度、減少處方開發的工作量,縮短研發時間;(2)彌補了制劑經驗不足,提高研究的成功率;(3)該項技術易于形成技術標準,可以復制,便于推廣;(4)實現仿制藥與參比制劑等效,提高BE的通過率。

       為此欢乐生肖成立了“逆向工程”中心,致力于參比制劑“逆向工程”研究。目前公司已經完成14個品種的參比制劑“逆向工程”研究工作,有6個品種完成了處方開發,小試f2值均達75以上,且體外溶出行為和溶出曲線一致;建立了輔料含量測定方法學共計30余項,例如淀粉、預膠化淀粉、乳糖、羥丙甲纖維素、乙基纖維素、羥丙基纖維素、硬脂酸、硬脂酸鎂、山梨酸鉀、二氧化硅、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、羧甲基淀粉鈉等輔料,大大提高了制劑研發速度和成功率。
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